生物制药GMP车间解决方案

生物医药GMP净化车间要求:

★生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性，灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品,我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

药厂洁净室区分为A、B、C、D四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010)。照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010)，规定为A、B、C、D四个等级。

A级区:高风险操作区，如灌装区，放胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(置)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54M/S(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证，在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区

A级、B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。

C级相当于万级

D级相当于十万级

为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气县浮粒子的级别为IS0 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气县浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

生物医药GMP净化车间设计依据:

1、药品生产质量管理规范 (卫生部1992年修订);

2、医药工业洁净厂房设计规范(1997年)

3、药品生产管理规范实施指南(1992)

4、洁净厂房设计规范(1984)

5、采暖通风与空气调节设计规范(GBJ19-87)

6、无菌医疗器具生产管理规范(YY/T-0033-90)

7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料

生物医药GMP净化车间工艺要求:

★分为一般生产区、控制区和设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等

★ 机房设在顶楼原小房间中，需做隔音防震处理

★ 冷却塔及冷却泵置于顶楼

★ 设备运行负荷符合楼板承重要求

生物医药GMP净化车间人员流动方向:

★ 换鞋、更衣、洗手、手消毒-->风淋通道-->洁净走廊-->洁净车间;

★ 在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散

★ 物品流动方向:物流通道-->洁净车间-->成品包装

GMP净化车间净化空调系统:

1、气象资料(夏季空调:33℃℃;冬季通风:14.1°℃)

2、夏季室外计算湿球:27.9°℃(相对:83%；夏季通风相对: 70%；冬季空调: 5℃；冬季空调相对:72%)

3、压力:洁净车间内保持正压，与室外静10Pa

4、气流组织:a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房;三级过滤系统

5、新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量>40 m³/h.每人

GMP净化车间内装修:

★ 天花:内用优良保温,无尘明亮,颜色用灰白或甲方选定,厚50mm,其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花,铝板厚0.6mm,600X600

★间隔:用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗、窗台高900mm、玻璃厚8mm、高1200mm、玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料，45度斜边，与地面及天花交角做圆弧及阴角接口，符合规范及卫生消毒要求

★密闭门:800X2100，上做玻璃观察窗，装球型通道锁

★地面:原水泥地面需经处理后做环氢树脂EPOXY面层，注塑间厚3mm的环氧石英砂浆，耐磨抗压;其他做厚0.5mm环氢树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮、易清洗、卫生、不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。

★ 柱子:柱子用全包边。

★控制区与非控制区间的做成双层结构，控制区内的做成单层结构，用制作。组装间与包装间的作成通道式。

具体尺寸现场与工艺人员确定:

1、照明、配电:用暗装净室灯盘40WX2，工作区>250Lux，走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯，与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷，符合防火及用电规范，空调系统动力约需305KW/380V;动力配电由甲方负责;

2、人员进入前的人身净化，设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序。