消毒产品生产车间解决方案

一、厂区环境与布局的卫生要求

1.厂区选址卫生要求:

(1)应远离可能污染产品生产的有害场所,对生产过程中储存、使用、产生有毒有害物质和易燃易爆等危险品的生产区域,除不得在居民住宅区及其人口密集的区域内建设外,还应符合国家现行的法律、法规有关要求;

(2)应建于无积水、无杂草、无暴露生活垃圾堆、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地的清洁区内;

(3)应符合规划、环保和消防的有关要求。

2.厂区环境应整洁,厂区的地面、路面采用混凝土、沥青及其它硬质材料铺设，防止积水及尘土飞扬。

3.厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理 生产区和生活区应分开。

4.厂区应具备生产用房，辅助用房,质检用房，物料和成品仓储用房等，衔接合理。

5.厂区的生产和仓储用房应有与所生产的消毒产品的生产规模相适应的足够面积和空间

6.厂区内设置的厕所应采用水冲式,地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢的材料。

7.动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产卫生,并符合相应法律、法规的要求。

二、生产区卫生要求

1. 生产区内设置的配料间(区)制作间(区)分装间(区)包装间(区)等应按生产工艺流程进行合理布局，生产工序先后顺序合理衔接。

生产区面积应不小于 100m2,净高不低于 2.5m。

2.配料间(区 ) 制作间(区) 分装间(区 )包装间(区)面积和空间应满足安置设备,储存物料,便于生产操作,最大限度减少差错、事故的发生。

3.生产区应有防尘、防虫、防鼠、通风等设施。

在产品生产全过程中,对储存、产生有毒有害物质和易燃易爆等危险品的生产区(室)建设应符合国家现行的法律、法规有关要求。

4.生产区内应设更衣室，室内应有衣柜、鞋架等更衣设施并保持清洁卫生。

消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施、流动水洗手和手消毒设施,并根据生产产品类别及工艺需要设置二次更衣室。所使用的消毒产品应符合国家有关规定。

5.生产区应按生产工艺流程合理布局,工艺流程布局应按工序先后顺序衔接合理，人流物流分开，避免交叉。生产区物料、半成品、产品和人员的流动路线应明确固定

6.灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂、抑(抗)菌制剂、隐形眼镜护理液等有特殊卫生要求产品的生产区应按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净室(区)，并根据各自的洁净度级别，布局合理。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染，洁净区的设计、建筑、维护和管理应符合现行有关标准、规范的规定。

7.植物消毒剂的物料前处理、提取、浓缩等生产操作工序与其成品生产应在不同生产间(区)或采取隔离等其他防止污染的有效措施和必要的验证。

8.生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要,不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于专用容器中并及时处理。

9. 生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁

有特殊卫生要求产品的还应符合下列要求(1)生物消毒剂、隐形眼镜护理液的生产、分装应在 100,000 等级空气洁净度条件下进行，其中生物消毒剂在生产时应设置隔离生产区:(2)灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂、抗抑菌制剂的生产、分装应在300,000等级空气洁净度条件下进行，

10.企业根据产品生产的卫生要求,应对车间环境采取消毒措施，所使用的消毒产品应符合国家有关规定。

洁净室(区)应定期进行消毒处理。采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀,对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染,对生产操作人员的健康不得产生危害。

11.卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》( GB15979)及其他国家有关卫生标准的规定。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。

三、设备要求

1.企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品卫生质量的生产设备和检验仪器设备。

2.生产设备的设计、选型、安装应符合生产和卫生要求易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养。生物消毒剂应采用专业的生产设备加工、生产。

3.制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应防止微生物的滋生和污染。

4.在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用。

5.设备所用的润滑剂、冶却剂等不应有毒、有害、渗漏污染产品或容器。

6.生产管道、储罐要定期清洗、消毒或灭菌。

7.采用自动化、密闭化设备进行生产时,固定设备、电路管道和水管的安装应防止水滴和冷凝物污染生产设备、容器、半成品和成型。

8.生产和检验的设备应由专人管理,有使用、维修、保养

记录。

9.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,应有明显的合格标志,并定期校验。第三十条 生产和检验设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养检定和验证，并记录备查。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

四、物料和仓储卫生要求

1.生产所用物料应能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求，并能提供相应的检验报告。

2.消毒剂和卫生用品禁止使用、添加抗生(菌)素、抗真菌药物、激素等物料。

3.生产用水的水质应符合产品生产的要求。隐形眼镜护理液等产品的生产用水应为无菌水。灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂、植物消毒剂、生物消毒剂和抗抑菌制剂的生产用水应符合纯化水要求。其他消毒剂的生产用水应符合生活饮用水要求

4.仓储区应保持清洁和干燥,有通风、防尘、防、防虫等设施，并备有堆物垫板，货物架等。照明、通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生

要求。

5.仓储区内应分区储物，标记明显。储物存放应离地、离墙存放不小于 10cm、离顶不小于 50cm。原材料和成品应当分开存放,有明显标志。固体和液体物料应分开存放，有明显标志加工后的净植物类原、辅料(含植物提取物等 )应使用清洁容器盛装并与未加工的分区存放。待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，有易于识别的明显标志

6.仓储区储存条件应符合产品要求,其中挥发性物料储存时还应注意避免污染其它物料。

7.仓储区应有专人负责物料、成品出入登记、验收，并记录备查。

8.易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。

9.菌毒种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌(毒)种保管的规定。